蒙城县市场监管局积极开展药品、医疗器械经营许可“证前指导”工作

为进一步优化营商环境，提高药品医疗器械经营许可审批效率和服务质量，保障公众用药用械安全，蒙城县市场局开展了药品医疗器械经营许可“证前指导”工作。

开展“证前指导”工作旨在为拟从事药品、医疗器械经营的企业和个人提供提前介入、精准帮扶的服务，帮助其了解相关法律法规、政策要求和审批流程，指导其按照标准进行场所布局、设施设备配备、质量管理文件制定等前期准备工作，减少因盲目投资和不规范筹备导致的审批不通过和资源浪费。在具体指导过程中，蒙城县市场监管局组织经验丰富的监管人员，采取现场查看、资料审查等方式，为申请人提供个性化的指导方案。对于存在的问题和不足，当场提出整改意见和建议，并持续跟踪整改情况，确保申请人在正式申请许可前达到法定要求。

今年以来，共接受“证前指导”咨询和预约66人次，开展现场指导30家次，帮助10家企业完成了药品、医疗器械经营许可的前期筹备工作。通过开展“证前指导”工作，有效缩短了审批时间，提高了审批通过率，得到了申请人的一致好评。下一步，蒙城县市场监管局将继续完善“证前指导”工作机制，加强与申请人的沟通交流，不断提高服务水平和质量，为推动药品、医疗器械行业健康发展、保障公众用药用械安全做出更大的贡献。为进一步优化营商环境，提高药品医疗器械经营许可审批效率和服务质量，保障公众用药用械安全，蒙城县市场局开展了药品医疗器械经营许可“证前指导”工作。

开展“证前指导”工作旨在为拟从事药品、医疗器械经营的企业和个人提供提前介入、精准帮扶的服务，帮助其了解相关法律法规、政策要求和审批流程，指导其按照标准进行场所布局、设施设备配备、质量管理文件制定等前期准备工作，减少因盲目投资和不规范筹备导致的审批不通过和资源浪费。在具体指导过程中，蒙城县市场监管局组织经验丰富的监管人员，采取现场查看、资料审查等方式，为申请人提供个性化的指导方案。对于存在的问题和不足，当场提出整改意见和建议，并持续跟踪整改情况，确保申请人在正式申请许可前达到法定要求。

今年以来，共接受“证前指导”咨询和预约66人次，开展现场指导30家次，帮助10家企业完成了药品、医疗器械经营许可的前期筹备工作。通过开展“证前指导”工作，有效缩短了审批时间，提高了审批通过率，得到了申请人的一致好评。下一步，蒙城县市场监管局将继续完善“证前指导”工作机制，加强与申请人的沟通交流，不断提高服务水平和质量，为推动药品、医疗器械行业健康发展、保障公众用药用械安全做出更大的贡献。